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adfiltec
Pharma- und Biotech-Filtration: Sterilmembranen, Sanitary-Gehäuse, Capsulesystem. FDA/USP/GMP — Filtrationsaufgabe bei adfiltec prüfen lassen.
Warum Branchenlösungen von adfiltec
Normen & Anforderungen: FDA · USP · GMP
In der Pharmabranche sind Validierbarkeit und Sterilität nicht verhandelbar. Diese Seite ist die Branchenübersicht: Wirkstoffherstellung, Biotech, Zellkultur, Galenik, GMP-Abläufe. Einzelprodukte und der Validierungsleitfaden sind verlinkt — hier geht es um den Prozess, nicht um den Katalog.
Bewährt: (1) grobe Vorfiltration Beutel oder nominaler Tiefenfilter, (2) absolute Vorstufe Beta 5.000 oder Faltelement, (3) finale Sterilstufe. Jede Stufe schützt die nächste. WFI, Puffer und Reinwasser folgen demselben Muster — Ausschuss und Wechselkosten sinken, wenn die Endstufe nicht die ganze Fracht trägt.
Geschlossener Wechsel reduziert Kontakt mit Wirkstoff. Das ist eine Arbeitsschutz- und Containment-Entscheidung, keine bloße Filterfeinheit. Capsule vs. offenes Gehäuse vergleichen wir inkl. Reinigungsvalidierung — nicht nur Stückpreis.
Materialnachweise und Dichtungszertifikate müssen zu Ihren SOPs passen.
Parallelvalidierung und Musterchargen, wenn eine Type wie MEM-020 ersetzt wird — Decoder und Spezifikationsabgleich über den Typenschlüssel. Die interne Freigabe bleibt bei Ihnen.
Galenik (Augentropfen, sterile Lösungen) und Upstream-Zellkultur teilen die Sterilanforderung, nicht denselben Durchsatz. Application Guides helfen bei der ersten Zuordnung; die Auslegung bleibt mediumspezifisch. Schulungen zu Wechsel und Integrität bieten wir an, ersetzen aber nicht Ihre Qualifizierung.
Schildern Sie Medium, Durchfluss, GMP-Stufe und Soll-Qualität — oder starten Sie den Filter-Finder. Antwort: Auslegung, Zertifikatsumfang, Lieferoption.
FAQ
Kurze Antworten aus der Praxis — für die konkrete Auslegung genügt eine Anfrage.
0,2 µm PES-Membranen in Sanitary-Gehäusen oder Steril-Capsulen. Dazu Vorfiltration mit absoluten Tiefenfiltern. FDA-Zertifikate und Prüfzertifikate sind Standard.
Wir liefern Konformitätsnachweise, Chargenprüfzertifikate und Integritätstest-Dokumentation. Auf Wunsch USP Class VI und kundenspezifische Protokolle.
Bei hochpotenten Wirkstoffen, toxischen Substanzen und wenn Reinigungsvalidierung vermieden werden soll. Capsulen bieten geschlossenen Wechsel ohne Medienkontakt.
Materialnachweise, FDA-Dichtungszertifikate, Filterprüfzertifikate und Chargendokumentation — abgestimmt auf Ihren Validierungsplan.
Produkte
PES-, PTFE-, Nylon- und PVDF-Kerzen für Sanitary- und Edelstahlgehäuse.
Zur ProduktseiteGeschlossener Sterilwechsel für HPAPI, toxische Medien und totraumarme Prozesse.
Zur ProduktseiteHygienische Gehäuse mit FDA-Dichtungen und Pharma-Anschlüssen.
Zur ProduktseiteBeschreiben Sie Medium, Durchfluss und Abscheideziel — wir prüfen die passende Filtrationsstufe. Antwort innerhalb eines Werktags.
